Надежный партнер в сфере регистрации медицинских изделий в РФ и странах ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий — это необходимый процесс для легального обращения любого медицинского изделия (ранее использовался термин «Изделия медицинского назначения» или «Изделия медицинской техники»), отечественного и иностранного производства, применяемые на территории Российской Федерации.

Отказ в регистрации медицинского изделия может быть при неправильной подготовке. Как показывает наша практика, это влечет за собой дополнительные расходы и задержку в выводе продукта на рынок

Услуги по оформлению регистрационных удостоверений Вы можете получить в компании "МТех" на самых выгодных условиях. Пройти процедуру должны все производители и поставщики, которые хотят продавать свои медицинского изделия в Росси. Для получения РУ потребуется большой список документов, который меняется в зависимости от изделия

Подготовка документации для регистрации мед изделий занимает считанные дни:
Сюда входит:

• Консультации по национальной процедуре регистрации медицинских изделий и выработке стратегии.
• Консультации по процедуре регистрации медицинских изделий в ЕАЭС
• Подготовка технической документации (технического файла) и эксплуатационной документации в соответствии с требованиями Приказа №11
• Подготовка нормативной документации, адаптация документов производителя в соответствии с актуальными российскими требованиями.
• Оформление документов для ввоза образцов медицинских изделий.
• Подбор испытательных лабораторий и подготовка необходимого пакета документов для испытателей.
• Организация и проведение клинических испытаний медицинских изделий.
• Работа с вопросами экспертов Росздравнадзора на всех этапах регистрационного процесса.
• Переводы различных документов, их проверка, нотариальное заверение (при необходимости или по запросу клиента).

Регистрация медицинских изделий по правилам РФ и ЕАЭС это сложный процесс, если у вас остались вопросы - задайте их нашим специалистам. Мы окажем помощь в медицинском лицензировании на любом этапе

Да, у нас есть оснащенная производственная площадка с системой менеджмента качества

Мы можем помочь в решении таких вопросов, как:

• Регистрация дезинфицирующих средств в ЕАЭС
• Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС
• Регистрация медицинских изделий в случае их дефекта
• Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Сопровождаем работу по оформлению регистрационных удостоверений на всех этапах. Консалтинговые услуги в сфере регистрации изделий медицинского назначения. Регистрация медицинских изделий. Услуги компании "МТех"

• Подготовка документов и сопровождение регистрации в Росздравнадзоре. · Более 15 лет опыта.
• Надёжные партнёры.
• Любая сложность и класс риска.
• Оборудование, расходники, ПО, для диагностики in vitro
• Строгие сроки
• Уверенность в результате
• По правилам РФ
• По правилам ЕАЭС
• Лицензии на мед оборудование. И мед изделия
• Помощь регистрация МИ в ЕАЭС

Наши услуги в сфере регистрации мед изделий:

Вы можете заказать любые виды услуг, относящиеся к государственной регистрации медицинских изделий


Заказать проведение испытаний мед изделий - технических, токсикологических, клинические

Подготовка документов на получение РУ - разработка отдельных видов документов для формирования полного регистрационного досье


Внесение изменений в регистрационное удостоверение и досье уже зарегистрированного медицинского изделия.

Заказать СМК - написание документов, подготовка компании для получения сертификата системы менеджмента качества

Для регистрации необходимо провести следующие испытания:

• квалификационные (проводятся производителем)
• технические (проводятся аккредитованными Росздравнадзором лабораториями),
• токсикологические (проводятся аккредитованными Росздравнадзором лабораториями),
• валидация стерилизации (если в состав изделия входят стерильные части),
• клинические испытания.

1) описание изделия
2) технические характеристики
3) информация по аналогам.

Мы подберем перечень ГОСТов и стандартов, которым должно соответствовать изделие и опишем технические требования и методы испытаний в соответствии с наличием необходимого испытательного оборудования и оснастки

Лаборатории, с которыми мы сотрудничаем, имеют необходимую область аккредитации и право проводить испытания по национальным стандартам для конкретного вида медицинского изделия. Работаем напрямую с государственными структурами и лабораториями, что позволяет нам значительно экономить ваши время и деньги

В соответствии с действующими правилами РУ на медизделие необходимо получать для всех типов товаров медицинского назначения. Есть исключение из этого правила составляют те из них, которые изготовлены для конкретного пациента по рекомендации его лечащего врача для коррекции или профилактики имеющейся у него патологии. Это исключает применение такого товара другими больными или его продажу на открытом рынке. Более детальную информацию можно узнать у специалистов нашей компании.

Наши специалисты подробно оценят каждый этап, сколько стоит регистрация медицинских изделий в России. Расскажут подробный разбор критериев ценообразования, примеры стоимости для различных типов изделий и классов риска.
Мы предлагаем услуги по регистрации медицинских изделий по лучшей цене на рынке за счет большого чиста партнеров в области здравоохранения и отлаженных процессов

Согласно Постановлению Правительства РФ от 27. 12 2012 г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» регистрационное удостоверение выдается владельцу бессрочно.

За исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в РФ лекарственные препараты.

Регистрация косметологических аппаратов в Росздравнадзоре – это государственная процедура, которая позволяет разрешить выпуск и оборот безопасных медицинских косметологических аппаратов в России, либо в странах ЕАЭС.

Регистрационное удостоверение (РУ) на косметологические аппараты – это документ, который выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и дает официальное право выпуска или реализации медицинских косметологических аппаратов в России, либо в странах ЕАЭС.


Документы, необходимые для регистрации косметологических аппаратов- полный перечень документов запросите у наших экспертов.

Этапы работ по регистрации косметологических аппаратов:

• Анализируем имеющуюся техническую документацию, уточняем назначение и технические характеристики косметологических аппаратов.
• Определяем точный класс опасности косметологических аппаратов по степени их потенциального риска применения;
• Получаем для образцов косметологических аппаратов разрешение на ввоз через таможню.
• Дорабатываем технический файл.
• Делаем перевод конструкторской и эксплуатационной документации на русский язык (при необходимости)
• Проверяем комплектность нормативно-технической документации и формируем пакет документов для проведения необходимых испытаний медицинских косметологических аппаратов
• Подбираем испытательные лаборатории (типы испытаний зависят от спецификации и назначения косметологических аппаратов)
• Проводим испытания в аккредитованных испытательных лабораториях (технические и токсикологические)
• Формируем и прошиваем пакет документации (подготавливаем первичное регистрационное досье), согласовываем его в Росздравнадзоре
• Оформляем запрос и получаем направление на проведение клинических испытаний
• Проводим клинические испытания и получаем положительное решение по ним;
• Обеспечиваем проведение государственной регистрации медицинских косметологических аппаратов в Росздравнадзоре
• Получаем оригинал регистрационного удостоверения и положительное решение Росздравнадзора (копия приказа о регистрации косметологических аппаратов)
• Отправляем полный комплект документации Клиенту вместе с регистрационным удостоверением на медицинские косметологические аппараты.

Подробности, стоимость регистрации МИ можете узнать по телефону